研究概要

課題名

レジストリデータに基づいた経口抗凝固薬を適切に選択するための研究

(Strategy to obtain warfarin or direct oral anticoagulant’s benefit by evaluating registry: Strawberry study)

目的

非弁膜症性心房細動を伴う患者への経口抗凝固薬の使用状況と脳血管障害や認知機能障害への影響を解明する。

デザイン

多施設共同前向き観察研究

対象患者

非弁膜症性心房細動と診断され、登録時に経口抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン)を内服している患者

適格基準

組入基準

1.非弁膜症性心房細動
2.登録時に経口抗凝固薬を内服している
3.登録時に頭部MRIを撮影可能
4.書面による同意が得られている
5.登録時の年齢が40歳以上85歳未満
6.CDRグローバルスコアが0-0.5、かつMMSE 20-30
7.スタディパートナー(患者の生活状況を把握できる者)を伴う

除外基準

1.弁膜症性心房細動
2.MRI検査不能、および体動等でMRI評価不能
3.CDRグローバルスコア1以上、もしくはMMSE 20点未満の認知症
4.脳卒中発症後6ヶ月以内
5.教育歴が6年以下
6.試験担当医師が研究の対象として不適当と判断した

観察期間

登録3年後、死亡、同意撤回のいずれか早い時点まで1年毎に調査する。

評価項目

主要評価項目

登録時点から登録3年後までのMMSEの変化量

副次要評価項目

1.登録時点から登録3年後までのMoCAの変化量
2.全死亡、脳卒中、心血管イベントのいずれかの発症までの期間
3.登録時点から登録3年後までのCDRグローバルスコアの変化量
4.登録時点からのCDR-SBスコアの変化量
5.出血性・虚血性イベントまでの期間

探索的評価項目

1.認知機能評価尺度
2.日常生活動作
3.頭部MRI画像
4.脳血流シンチグラフィ
5.心機能
6.バイオマーカー

予定登録症例数

400例

予定実施期間

5年間(症例登録期間 2年間、観察期間3年間)

研究費

・ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
 (The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program: JRISTA,  血栓症領域における医師主導研究プログラム)
・長寿科学振興財団
・長寿医療研究開発費

臨床試験登録

UMIN-ID: UMIN000025721

研究組織

研究代表者
佐治直樹   国立長寿医療研究センター もの忘れセンター

副研究代表者
櫻井 孝   国立長寿医療研究センター もの忘れセンター

研究運営委員会
佐治直樹   国立長寿医療研究センター もの忘れセンター
櫻井 孝   国立長寿医療研究センター もの忘れセンター
伊藤健吾   国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター/放射線診療部
鈴木啓介   国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター
清水敦哉   国立長寿医療研究センター 循環器内科
新飯田俊平  国立長寿医療研究センター メディカルゲノムセンター
江頭正人   東京大学医学部附属病院 教育研修部
苅尾七臣   自治医科大学 内科学講座循環器内科学
北川一夫   東京女子医科大学医学部 神経内科学
神﨑恒一   杏林大学医学部 高齢医学
冨本秀和   三重大学大学院医学系研究科 神経病態内科学

統計解析担当者
平川晃弘   東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座
室谷健太   久留米大学 バイオ統計センター
画像評価委員会
伊藤健吾   国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター/放射線診療部
冨本秀和   三重大学大学院医学系研究科 神経病態内科学
三輪佳織   国立循環器病研究センター 脳血管内科・脳神経内科
田中優司   愛知教育大学 健康支援センター(岐阜市民病院 神経内科)

事務局

〒474-8511愛知県大府市森岡町7丁目430番地
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
もの忘れセンター Strawberry研究事務局
TEL:0562-46-2311(内線:3123)
Fax : 0562-46-8394
Email : strawberry<at>ncgg.go.jp
( [at]を@に書き換えて下さい)